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細菌性陰道病快速檢測試劑盒(多胺法)

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產品編號
所屬分類
診斷試劑
商品名稱:
細菌性陰道病快速檢測試劑盒(多胺法)
產品規格:
48人份/盒、96人份/盒。
產品包裝:
使用范圍:

適用于婦科學陰道分泌物的細菌感染快速篩查

數量
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庫存:
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產品描述
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        細菌性陰道病快速檢測試劑盒(多胺法)說明書
【產品名稱】細菌性陰道病快速檢測試劑盒(多胺法)
【包裝規格】20人份/盒
【預期用途】適用于婦科學陰道分泌物的細菌感染快速篩查。
      細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis)簡稱BV,是婦科最常見的疾病之一,主要是由于陰道正常菌群減少,某些致病的厭氧菌群代替或其數量超過陰道正常菌群而引起。
【檢驗原理】根據細菌性陰道病分特異性反應,采用胺試驗方法,使用最新的膜反應技術,經多步放大,結合顏色反應變化,在臨床試驗基礎上科學研制而成。
【主要組成成分】主要由檢測卡、檢測筆及配套試劑組成。檢測卡由底座和面蓋合成,底座有導引吸水濾紙反應池,面板有白色濾膜封貼的反應窗。配套試劑有樣品提取液、陽性對照液、陰性對照液、反應液。
試劑盒組份:
1、檢測卡20塊               
2、樣品提取液20ml×1瓶      
3、BV反應液10ml×1瓶       
4、陰性對照液2ml×1瓶       
5、陽性對照液2ml×1瓶
6、加樣吸管20支
7、BV檢測筆1支
8、說明書1份
【儲存條件及有效期】試劑盒在無腐蝕性氣體的室溫保存,有效期為12個月。生產日期見外盒或標簽。
【標本要求】用消毒拭子常規方法采樣,盡可能多的收集病人陰道分泌物于小試管中。
【檢驗方法】
1、標本處理:向含有陰道分泌物拭子的小試管中,加入5滴樣品提取液,     拭子擠壓管壁,充分振蕩提取,制得標本提取物。
2、取出檢測卡,用加樣吸管吸取標本提取物3滴,加入檢測卡的加樣孔,可稍微提高檢測卡加樣孔端使標本提取物充分吸入,再加入BV反應液3滴,反應2分鐘。
3、用BV檢測筆在顯示窗膜上劃線條,2分鐘內觀察所劃線條顏色反應。
                          
①加樣孔滴加標本提取物3滴    ②向加樣孔再加入BV反應液3滴    ③2分鐘后,劃線觀察結果
【檢驗結果的解釋】
     檢測卡顯示窗內所劃線條變為墨綠色至藍紫色者為陽性;無任何變化或變為黃綠色為陰性;超時觀察無效。可根據顏色深淺判斷強弱,顏色深者為強陽性,提示患者病情一般較重;顏色淺者為弱陽性,提示患者病情一般較輕。
【檢驗方法的局限性】
1、標本收集時不當的操作可能會影響檢測結果;標本取出后應盡快檢測,放置過久敏感度將降低。
2、月經期、先兆流產婦女禁用;陰道用藥或灌洗后禁用。
3、采樣前,患者不得在24小時內使用陰道乳狀藥劑和灌洗陰道;不要收集宮頸處的陰道分泌物。
【產品性能指標】
    陰性、陽性對照試驗均應達到100%;陽性結果反應時間應在2 分鐘內;準確度應不低于90%;批內、批間精密度應不低于90%。
【注意事項】
1、本品僅用于體外診斷,供一次性使用,包裝破損不應使用。
2、本品用后應按醫院或環保部門規定處置廢棄物。
3、使用前應仔細閱讀說明書,在有效期內使用。
4、本品采用復式膜技術,檢測中看不見樣品進入反應池,不要誤以為無樣品進入;抬高檢測卡加樣端時,不應將標本提取物、反應液浸入顯示窗濾膜,否則應重做檢測;
5、標本和處理試劑具有潛在的危險性,檢測過程中應小心操作,如沾上立即用肥皂水或消毒水清洗。
【標識的解釋】
1、勿再次使用、包裝破損切勿使用。
2、產品名稱、包裝規格(見包裝)。
3、生產單位名稱、注冊生產地址、聯系方式(見包裝)。
4、執行標準號、產品注冊號(見包裝)。
5、生產日期或批號、有效期(見包裝)。
【基本信息】
注冊人(或者備案人)/生產企業名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
住所:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號  郵政編碼:519085
聯系方式:  電話:0756-3890858     傳真:0756-3890848
售后服務單位名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
聯系方式:客戶技術服務電話:0756-3890835
E-mail:haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁:www.zhhaitai.com
生產地址:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號    
生產許可證編號或者生產備案憑證編號:粵食藥監械生產許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
【說明書核準及修改日期】
 

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