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支原體分離鑒定培養管(培養法)

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產品編號
所屬分類
診斷試劑
商品名稱:
支原體分離鑒定培養管(培養法)
產品規格:
48人份/盒、96人份/盒。
產品包裝:
使用范圍:

適用于臨床解脲脲原體、人型支原體的培養

數量
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產品描述
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      支原體分離鑒定培養管(培養法)說明書

【產品名稱】支原體分離鑒定培養管(培養法)
【包裝規格】型號:解脲支原體分離鑒定培養管(Uu)、人型支原體分離鑒定培養管(Mh)、混合支原體分離鑒定培養管(Uu-Mh);規格:20人份/盒、40人份/盒。
【預期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養。
【檢驗原理】本產品根據支原體不同生化反應特性和對特定物質的不同抵抗力而設計,可直接檢出臨床標本中支原體感染,若配合我公司生產的支原體分離鑒定藥敏試劑盒使用,可為醫生的臨床用藥提供參考。
【主要組成成分】由4mL低硼硅玻璃管制注射劑小瓶裝含有支原體基礎液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物(尿素、精氨酸)、混合抗生素、及酚紅指示劑的培養基、丁管橡膠塞、PE塑膠瓶蓋組成。
【儲存條件及有效期】試劑盒應在0℃以下保存,有效期為12個月。生產日期見外盒或標簽。
【標本要求】標本采集后應立即送檢,室溫保存不超過2小時,2~8℃保存不超過5小時。
男性:用男性無菌拭子插入尿道口內2~4cm處輕輕旋轉取分泌物;也可取前列腺液或精液培養。如果必須用尿液作支原體培養,取清晨第一次尿的中段約10ml,經2000rpm離心10min,棄去上層液,留下約1ml沉渣,取200ul接種至培養基中,但尿液中支原體培養陽性率明顯低于尿道分泌物。
女性:用女性拭子在宮頸口內1~2cm處輕輕旋轉取宮頸分泌物接種至培養基中;也可用羊水培養。但不推薦使用尿液標本。
【檢驗方法】
1、復溫:從冰箱中取所需數量的支原體培養管,復溫至室溫。
2、接種:打開培養管內外蓋,將待測標本拭子插入培養管,旋轉并擠壓數次,使拭子中標本充分浸入液體培養基中,棄去拭子;尿液沉渣、精液、羊水、前列腺液等液體標本取0.2ml接種至培養基中,蓋好內外蓋,并作好標記,充分搖勻之。
3、培養:37℃±1℃恒溫培養24~72小時后,觀察培養結果。
【檢驗結果的解釋】
Mh應在24~48小時內填報結果,最長不超過72小時。培養基由橘黃色變紅色且清亮,無明顯渾濁,表明有Mh生長,可判為Mh陽性;培養基經72小時培養后仍無任何變化,則判為Mh陰性;如培養基明顯渾濁,不管顏色如何變化,均表明有細菌或酵母樣菌生長,不應判為支原體生長陽性。
Uu應在24小時內填報結果,最長不超過48小時。培養基由橘黃色變紅色且清亮,無明顯渾濁,表明有Uu生長,可判為Uu陽性;培養基經48小時培養后仍無任何變化,則判為Uu陰性;如培養基明顯渾濁,不管顏色如何變化,均表明有細菌或酵母樣菌生長,不應判為支原體生長陽性。
Uu-Mh應在48小時內填報結果,最長不超過72小時。培養基由橘黃色變紅色且清亮,無明顯渾濁,表明有Uu和/或Mh生長,則判為陽性;培養基無任何變化,則判Uu-Mh生長陰性;如培養基明顯渾濁,不管顏色如何變化,均表明有細菌或酵母樣菌生長,不應判為支原體生長陽性。
必要時可做支原體固體培養基培養,在低倍鏡下觀察是否有“荷包蛋”狀菌落生長,若有則為支原體生長陽性。

【檢驗方法的局限性】
1、本品應由專業檢驗人員操作使用。正確采集標本,及時接種是提高陽性率和準確性的關鍵。
2、Uu、Mh生長應保持培養基透明清亮,無明顯混濁,偶遇混濁者不得報告支原體陽性。
3、Uu生長:培養基正常變色時間24小時內,但如果標本含量少時,變色時間可能超過24小時,Mh生長:培養基正常變色時間24~48小時內,如果標本含量較大時,變色時間可能會少于24小時。
4、不能確定有無雜菌污染時,可將培養液取出少許接種于血平板或通過0.45μm濾膜過濾培養,根據血平板菌落生長或過濾后培養基的顏色變化來判斷雜菌污染。
5、培養基反復凍溶后,可能出現少量沉淀現象,培養基經充分搖勻后,不會影響試驗結果。
【產品性能指標】
1、外觀與性狀
解脲支原體分離鑒定培養管、人型支原體分離鑒定培養管、混合支原體分離鑒定培養管應為淡黃色清亮液體,應無沉淀、凝塊、絮狀物。
2、分析靈敏度
解脲支原體分離鑒定培養管、人型支原體分離鑒定培養管分別對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測的靈敏度應為CCU=10-4;混合支原體分離鑒定培養管對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測的靈敏度應為CCU=10-4。
3、分析特異性
對革蘭氏陽性菌(金黃色葡萄球菌ATCC25923)、革蘭氏陰性菌(大腸埃希菌ATCC25922)、真菌(白色念珠菌ATCC10231)呈陰性反應。
【注意事項】
1、月經期、先兆流產婦女禁用,陰道用藥或灌洗后禁用。
2、本品僅用于體外培養,本品僅供一次性使用,包裝破損不應使用。
3、本品用后應按醫院或環保部門規定處置廢棄物。
    4、使用前應仔細閱讀說明書,在有效期內使用。


【基本信息】
注冊人(或者備案人)/生產企業名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
住所:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號     郵政編碼:519085
聯系方式:  電話:0756-3890858     傳真:0756-3890848
售后服務單位名稱:珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司
聯系方式:客戶技術服務電話:0756-3890835
E-mail:haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁:www.zhhaitai.com
生產地址:廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創新四路18號    
生產許可證編號或者生產備案憑證編號:粵食藥監械生產許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】
【說明書核準及修改日期】
 

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