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2020 CSCO重磅丨陳文明教授:國家Ⅰ類新藥CPT聯合TD治療復發或難治MM表現如何?

  • 分類:行業資訊
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2020-09-24 14:04
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【概要描述】

2020 CSCO重磅丨陳文明教授:國家Ⅰ類新藥CPT聯合TD治療復發或難治MM表現如何?

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詳情

        2020年9月19日~9月26日,中國腫瘤屆學術盛會,第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會將以網絡在線直播的方式,在北京、上海、武漢等多個城市開幕。首都醫科大學附屬北京朝陽醫院陳文明教授牽頭開展的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(CPT)聯合沙利度胺(T)和地塞米松(D)治療復發或難治多發性骨髓瘤:多中心、雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床試驗(CPT-MM301試驗)入選會議血液科分會場論文交流環節。

 

主任醫師,教授,醫學博士,博士生導師
首都醫科大學附屬北京朝陽醫院血液科主任
北京市多發性骨髓瘤醫療研究中心主任
首都醫科大學血液病學系主任
醫學參考報檢驗醫學編輯部主任
北京市醫管局登峰人才團隊及多發性骨髓瘤重點專業帶頭人
國際骨髓瘤工作組(IMWG)委員、亞洲骨髓瘤網(AMN)常委
中國醫藥教育協會血液學專業委員會主任委員
中國醫師協會血液科醫師分會委員骨髓瘤專家委員會副主任委員
中華醫學會血液學分會漿細胞學組副組長、造血干細胞應用學組委員
中國免疫學會血液免疫分會常委
中國老年醫學學會血液學分會常委
中國臨床腫瘤學會抗白血病聯盟常委
中國抗癌協會血液腫瘤分會常委
京津冀中西醫結合血液病聯盟副理事長
北京中西醫結合學會血液學專業委員會副主任委員
先后獲國家科技重大專項2項、國家自然科學基金、北京市自然科學基金等10余項資助,發表學術論文200余篇。主編專著、主譯、教材10余部。

 

研究背景
        我國MM者眾多,CPT作為國內外首創的以死亡受體靶點誘導腫瘤細胞凋亡的新藥,有望進一步改善RRMM患者的生存質量。
        多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是漿細胞惡性增殖性疾病,骨髓中克隆性漿細胞異常增生,分泌單克隆免疫球蛋白或其片段(M蛋白),并導致相關器官或組織損傷。常見臨床表現為骨痛、貧血、腎功能不全、感染等。我國骨髓瘤發病率為1/10萬~2/10萬,約占惡性腫瘤的1%。發病年齡大都在50~70歲之間,40歲以前少見。男性多于女性。
        創新型療法改善了多發性骨髓瘤患者的預后,但至今,多發性骨髓瘤仍是不可治愈的血液惡性疾病,隨著復發次數的增多,治療越來越困難,表現為更難獲得緩解,緩解維持時間也越來越短。針對多發性骨髓瘤、尤其是復發性 或難治性多發性骨髓瘤(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma,RRMM),仍需要更有效的治療手段。

        腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(TNF-related apoptosis inducing ligand,TRAIL)廣泛表達于人體的各種組織,可選擇性地誘導多種腫瘤細胞及轉化細胞的凋亡,而對正常細胞無明顯的毒性作用,提示TRAIL在腫瘤的治療中具有潛在的應用前景。
        重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(Circularly Permuted TRAIL,CPT)由TRAIL改進而來,作用機制與TRAIL相同,其體內抗腫瘤活性優于野生型TRAIL。在已完成的體外試驗及一項I期和多項II期臨床試驗中,均表現出良好的抗腫瘤活性及較小的副作用。
        在本次CSCO會議上,陳文明教授將代表團隊對CPT聯合TD治療RRMM的III期臨床試驗結果進行報告。
 
 
研究方法
        本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗。
        本研究共入組417例曾接受過至少2個治療多發性骨髓瘤方案后復發或難治的多發性骨髓瘤患者,按2:1的比例隨機分配至試驗組(n=278)和對照組(n=139),分別接受CPT聯合沙利度胺和地塞米松方案(TD方案)和安慰劑聯合TD方案的治療。
        CPT和安慰劑按每天靜脈滴注1次(10mg/kg),每療程連續5天給藥,每4周為1療程,直到疾病進展、不可耐受或完成18療程的治療。兩組沙利度胺和地塞米松用法用量相同,沙利度胺口服每天1次(150mg/天),地塞米松每療程第1~4天口服(40mg/天)。
        主要目的:評價CPT聯合沙利度胺和地塞米松(TD方案)與單用TD方案相比治療復發或難治的多發性骨髓瘤患者是否具有更好的療效,主要觀察指標是無進展生存期(PFS)。次要目的:評價CPT與沙利度胺和地塞米松(TD方案)聯合用藥的安全性。
 
 
研究結果
        主要療效終點指標無進展生存期(PFS),及關鍵次要終點指標總生存期(OS)、總體反應率(ORR)、疾病進展時間(TTP),試驗組均表現出顯著獲益。
        以死亡受體為靶點的抗腫瘤機制對于RRMM表現如何?既往治療會否影響CPT的表現?對于本次試驗的結果詳細解讀將于2020年9月19日17:00分與CSCO 2020分會場3—血液病專場為大家呈現,期待陳文明教授為我們披露更多精彩的細節!

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